Η μεταβατική περίοδος για τη νέα έκδοση του ISO 13485 για τα ιατρικά μηχανήματα

Το ΕΣΥΔ δημοσίευσε την απόφαση του International Accreditation Forum (IAF) για τον καθορισμό της μεταβατικής περιόδου της εφαρμογής της νέας έκδοσης (2016) του Προτύπου ISO 13485 - ιατρικά μηχανήματα. Η μεταβατική περίοδος λήγει την 31η Μαρτίου 2019, 3 χρόνια μετά την ημερομηνία έκδοσής του (31/03/2019). Μετά την 31η Μαρτίου 2018 οι διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης εκδίδουν πιστοποιητικά αποκλειστικά σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016.

Συγκεκριμένα το Ε.ΣΥ.Δ. αποφάσισε και ανακοίνωσε τα παρακάτω:

  • Μετά την 31η Μαρτίου 2018 οι διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης εκδίδουν πιστοποιητικά (νέες πιστοποιήσεις / επαναπιστοποιήσεις) αποκλειστικά σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016.
  • Οι φορείς πιστοποίησης καλούνται να ενημερώσουν τους πιστοποιημένους οργανισμούς που κατέχουν πιστοποιητικά συμμόρφωσης σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485 ώστε να προβούν σε όλες τις απαραίτητες προσαρμογές του συστήματος ποιότητάς τους και να εξασφαλίσουν την έγκαιρη ανανέωση των πιστοποιητικών τους πριν τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.
  • Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου (31 Μαρτίου 2019), δεν επιτρέπεται η διατήρηση σε ισχύ διαπιστευμένων πιστοποιητικών ως προς το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2012.
  • Τέλος, το αργότερο μέχρι την 31 Μαρτίου 2018, οι διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης πρέπει :
    • Να υποβάλουν αίτηση επέκτασης της διαπίστευσης λαμβάνοντας υπόψη το Annex 1 του εγγράφου IAF MD 8:2017. Συγκεκριμένα, στην αίτηση επέκτασης πρέπει να καταγραφούν οι κύριες τεχνικές περιοχές (Main Technical Areas), οι τεχνικές περιοχές (Technical Areas) και οι αντίστοιχοι πιστοποιημένοι πελάτες του φορέα. Όπως αναφέρεται στο IAF MD 8:2017, στις περιπτώσεις πελατών που δεν υπάρχει παραγωγή προϊόντων για ιατρική χρήση, συμπληρώνονται οι τεχνικές περιοχές του πίνακα 1.7. Επίσης,
    • να ενημερώσουν γραπτώς το Ε.ΣΥ.Δ., για την ετοιμότητά τους να πιστοποιούν σύμφωνα με τη νέα έκδοση,
    • να υποβάλλουν την σχετική ανάλυση διαφορών (gap analysis).
  • Το Ε.ΣΥ.Δ. θα ελέγχει την επάρκεια των φορέων πιστοποίησης κατά τη διάρκεια των τακτικών επιτηρήσεων ή επαναξιολογήσεων. Έκτακτες αξιολογήσεις με σκοπό την μετάβαση στο ISO 13485:2016 δεν προγραμματίζεται να πραγματοποιηθούν, εκτός εάν ζητηθεί εγγράφως από κάποιο ενδιαφερόμενο φορέα πιστοποίησης.
  • Οι αξιολογήσεις του Ε.ΣΥ.Δ. από 1.1.2018 θα γίνονται με βάση την νέα έκδοση του Προτύπου. Σημειώνεται ότι οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την επιτυχή ολοκλήρωση αξιολόγησης και διαπίστευσης φορέων πιστοποίησης από το Ε.ΣΥ.Δ. είναι :
    • η αξιολόγηση των κεντρικών γραφείων του αξιολογούμενου φορέα πιστοποίησης, η οποία θα περιλαμβάνει τουλάχιστον την αξιολόγηση του σχετικού gap analysis, του σχεδίου μετάβασης, της εσωτερικής επιθεώρησης, της ανασκόπηση της διοίκησης, της αντίστοιχης τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας και των αρχείων εκπαίδευσης του εμπλεκόμενου προσωπικού, και
    • η πραγματοποίηση των ορισθεισών επιτόπιων αξιολογήσεων σε πιστοποιημένους (ή υπό πιστοποίηση) κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016 πελάτες τους. Επισημαίνεται ότι οι επιτόπιες αξιολογήσεις θα πραγματοποιηθούν μετά την αξιολόγηση των γραφείων του φορέα πιστοποίησης. Για την μετάβαση στο νέο Πρότυπο απαιτείται τουλάχιστον μία επιτόπια αξιολόγηση με βάση το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016.
     

Δείτε την πλήρη ανακοίνωση του ΕΣΥΔ εδώ.